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        設計和開發醫療器械包裝系統的第一個步驟是了解設計方面的所有信息。該任務可以了解器械的所有關鍵屬性和要求,這些會影響包裝的設計和性能。在選擇適合器械的、與器械兼容的材料時,設計方面的信息也會產生影響。大多數情況下,包裝僅是為了將產品納入其中。但是,對于醫療器械,包裝還有其它功能;它為器械的使用和展示提供保護、識別、加工性能、使用的方便性以及特殊的應用。全面了解產品的用途、尺寸、外形以及專有特征(例如利邊、尖點、脆值等)、配送環境、應用以及阻隔要求,對于選擇合適材料以及成功設計最終包裝非常重要。
      可以通過幾種不同方式的包裝保護器械。對于無菌的醫療器械,主要的是必須將環境中天然存在的細菌和微生物阻隔在外。包裝必須提供針對環境的保護性屏障,同時能夠讓產品進行最終的滅菌,便于醫療專業人士開啟,并且直到最終使用時都保持完整。材料必須能承受最快最有效的滅菌方法,不能因此導致降解。包裝必須還要能夠保護產品,防止配送和處理過程中常見的環境危害。此外,包裝本身不能因運輸處理中存在的沖擊或碰撞而受到任何損害,影響密封的完整性。FDA 21 CFR,820.130部分“器械包裝”中對此作了規定。        
      “每一個生產商都應當確保在加工、貯存、處理以及配送的常見條件下,器械包裝和運輸容器的設計和制造能夠保護器械,防止變形或損害。”          
      此外,對于在歐盟銷售的器械,必須符合歐盟醫療器械指令(MDD,93/42/EEC)的基本要求。“以無菌狀態交付的器械,其設計、制造以及包裝的方式,必須是一次性包裝,和/或根據適當的規程,確保這些器械在銷售過程中保持無菌,并且在所處的貯存及運輸環境中保持無菌,直至保護性的包裝被損害或開啟。”         
      另外,材料必須能夠承受碰撞和磨損。包裝的設計必須能夠防止尖銳的物體刺穿材料或損害封口,這一般是通過包裝內器械的運動抵消而實現的。在一些應用中,產品非常易碎,因此包裝必須具有減震的特性,以防止設備受到過度的沖擊。材料具有長期穩定性的包裝設計具有的另一項功能就是在較長的保存期中保護器械。         
      總而言之,無菌醫療器械包裝的保護性特征必須包括:         
      ● 無菌:能夠通過一種或多種方式對器械進行最終的滅菌,而材料不被降解。          
      ● 保存期:在產品的整個生命周期內,確保材料作為屏障的穩定性。         
      ● 環境方面:隔絕水分、空氣、細菌、氧氣、光照。         
      ● 物理方面:能夠提供動態保護,抵抗沖擊和磨損,并且提供結構支撐。          
      目前醫療器械包裝最常使用的材料包括了保護性包裝所需的特性。那么如何確保包裝能為產品提供保護?可以遵循以下六個步驟:          
      第一步、咨詢規章。醫療器械生產商應當咨詢其法規管理部門,以確保器械符合任何FDA或其它國際規定對包裝的要求。          
      第二步、匯總包裝設計的要求。包裝工程師/設計者必須與相關的項目組成員合作,從而形成一份包裝設計要求文件。          
      第三步、建立符合要求的包裝系統。保護性包裝系統的目的是為了確保產品在最終使用前都可用并且處于無菌的狀態。包裝系統必須防止無菌屏障出現任何缺口(對于無菌阻隔包裝),并且防止醫療器械出現任何損害,這是難以檢測的,并且可能對器械的安全和有效使用產生影響。          
      第四步、研究標簽要求。標簽總則規定了所有器械的最低要求。21 C FRPart 801對醫療器械標簽進行了規定,其中包括了現行的A、C、D、E和H部分。應當詳細了解A部分(標簽總則)中必需遵循的要求,根據其余部分了解是否有需要遵循的特殊要求。         
      第五步、進行配送和使用測試。如今的醫療器械日益復雜,要求包裝設計者對器械預計的配送、貯存以及使用狀況有充分的了解。測試通常在模擬配送環境的實驗室中,根據公布的標準進行。         
      第六步、進行穩定性測試,無菌阻隔系統的加速老化以及實時老化測試。對于醫療器械,行業公認的遵循標準—ISO 11607(1) 和 (2):2006要求對無菌阻隔系統進行穩定性測試。全球的生產商都要對保存期進行研究,為產品和包裝(無菌)的有效期提供支持。通過加速老化以及實時老化方案,在特定的時間間隔對整個包裝和密封完整性進行測試,從而評估整個包裝與老化相關的現象以及密封的完整性。

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